Регистрация медицинских изделий в еаэс является на сегодняшний день одним из наиболее сложных и в то же время необходимых мероприятий по контролю безопасности, эффективности и качества средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверка наличия разрешений на поставку, срок действия которых еще не истек, а также наличие в указанных разрешениях нарушений норм технического регламента рф, стандартов и обязательных требований технических регламентов рф.
Какие правила
Среди правил регистрации медицинских изделий в еаэс можно выделить следующие:
- Изделия медицинского назначения подлежат регистрации, если в совокупности их характеристик имеется техническая или функциональная новизна, определяемая в свидетельстве на товарный знак. Изделия лекарственные подлежат регистрации в случае, если их рецептура отличается от ранее опубликованной;
- На каждое новое, получаемое от производителей и поставляемое на территорию РФ, медицинское изделие, регистрируемое в Российской Федерации, должен быть выдан сертификат соответствия.
Среди правил регистрации медицинских изделий в еаэс выделяют также процедуры, связанные с учетом медицинских изделий. Например, клиническое подтверждение соответствия, сертифицирование. Для получения сертификата, так же как и для регистрации, необходимо провести множество экспертиз и исследований.
Какие особенности
Правила регистрации медицинских изделий в еаэс обладают такой главной особенностью, как отказ в регистрации в случае несоответствия требованиям регламента. Этот регламент разработан в соответствии с требованиями Технического регламента Таможенного союза «О безопасности медицинских изделий» и нацелен на предотвращение внесения в реестр ложной информации в отношении деятельности медицинских предприятий.
Область действия данного регламента содержит информацию о зарегистрированных медицинских изделиях, в которых указано их наименование, размер, форма собственности, страна производства, страна назначения, что и является основанием для внесения сведений о них в реестр. На сайте можно подробнее ознакомиться с условиями правилами регистрации.
